Pesquisa Amcham/Vox Populi: lentidão da Anvisa afeta lançamento de produtos das empresas

por andre_inohara — publicado 14/06/2013 10h12, última modificação 14/06/2013 10h12
São Paulo - Prazos para liberação de registros de produtos na Anvisa são excessivamente longos

O tempo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva para aprovar registros de novos produtos é excessivamente longo, e não raro as empresas têm que adiar o lançamento de produtos por conta da morosidade dos prazos.

Essa foi a principal reclamação das empresas que participaram da edição de 2012 da pesquisa Amcham – e realizada pelo Instituto Vox Populi – sobre como o desempenho da Anvisa é percebido pelo setor privado. As 93 empresas participantes opinaram sobre a agência como um todo e as respectivas gerências que se relacionam.

Leia mais sobre a enquete: Pesquisa Amcham/ Vox Populi: Anvisa melhora atuação em 2012, mas ainda há lentidão e burocracia excessiva

Ainda na pesquisa, foi detectado que a Anvisa tem buscado se reestruturar para melhorar o atendimento, fato que as empresas reconhecem e elogiam. No entanto, as mudanças são recentes e ainda não surtiram os efeitos esperados.

Ao todo, são seis áreas: Alimentos, Cosméticos, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, Produtos para a Saúde, Saneantes (limpeza) e Agrotóxicos/ Produtos toxicológicos. A pesquisa reuniu os destaques positivos e negativos de cada setor em que a Anvisa atua. Acompanhe:

Alimentos

De modo geral, as opiniões das 23 empresas entrevistadas que se relacionam com a Gerência de Alimentos apontam como regular a atuação do departamento.

Em 2012, a avaliação positiva das empresas do setor de Alimentos sobre o desempenho da Anvisa, considerando a soma das notas 4 e 5 (as mais altas), passou de 26% para 30%. A opinião predominante ainda é de uma atuação regular, com 48% de notas 3, enquanto 22% deram nota baixa (2) à Anvisa.

O prazo de aprovação de novos registros ainda é alto, acima da meta estabelecida pela própria Gerência. Em mais de 80% dos ca­sos, o prazo é superior a 10 meses. Esse também é o tempo que a agência leva para realizar uma alteração de registro, tempo considerado longo para 35% dos respondentes.

Na opinião das empresas reguladas, esses períodos de tempo preju­dicam a oferta de produtos para grupos especí­ficos da população que têm demandas especiais.

As empresas também opinaram sobre a atividade de fiscalização e avaliação docu­mental/técnica de processos. Apesar da percepção de melhoria do corpo téc­nico da agência, essa atribuição não é satisfatória para 52% dos entrevistados. Quanto à atividade fiscaliza­tória no mercado, apenas 15% dos respondentes está satisfeito.

Os entrevistados admitiram ser difícil avaliar esse quesito. Isso se deve ao fato de que essa é uma ativi­dade exercida em âmbito local e a interpretação da legislação varia de acordo com as esferas federal, estadual e municipal, evidenciando falta de harmonização.

Cosméticos

Das 20 empresas que se relacionam com a Gerência de Cosméticos da Anvisa, apenas 20% se consideraram satisfeitas com a atuação da agência e deram nota 4. A maioria delas (65%) acha o desempenho da agência regular, com avaliação 3, e 15% deu nota 2 (baixa).

No entanto, 70% acreditam que a Anvisa demonstra compro­misso com uma regulação de melhor qualidade. Conforme pesquisa, 75% acham que a incorpo­ração da Análise de Impacto Regulatório (AIR) – ferramenta para identificar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as em­presas – contribui, ao menos parcialmente, para a melhoria da qualidade da regulação.

Apesar de bem intencionada, a agência não tem conseguido atender as empresas com agilidade. Somente 30% dos entrevistados responderam que o tempo médio de aprovação dos processos leva de 1 a 3 meses. Para 35%, os processos levam, em média, de 4 a 6 meses para serem aprovados.

O tempo que a Anvisa leva para concluir uma análise de cumprimento de exigência é de 31 a 60 dias, de acordo com 35% do universo pesquisado. Somente 15% responderam que o período é de 30 dias, enquanto que, para 20%, o prazo é de 61 a 90 dias.

Entre os destaques negativos apontados pelas empresas está a morosidade na aprovação de registros, onde 40% responderam ser sempre ou frequente a perda de prazo para lançamento de produtos.

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

A Gerência de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos se relaciona com 37 entrevistados, reunindo o segundo maior grupo de empresas participantes. De modo geral, a gerência recebeu uma avaliação regular, com pouco menos da metade da amostra (46%) avaliando essa área da Anvisa com nota 3.

Apenas 24% consideraram boa a atuação da Anvisa (nota 4), mas esse grupo de empresas otimistas é menor do que as que avaliaram mal a agência (30%) com notas 1 e 2. Os prazos para registro de medicamentos levam mais de um ano para serem concedidos, conforme 38% dos entrevistados.

Para 24%, os pedidos levam de 19 a 24 meses, enquanto que 14% disseram que esse período é superior a 24 meses. Somente 14% responderam que o prazo é de 13 a 18 meses.

A gerência foi a mais criticada pelos 37 entrevistados. Boa parte deles (41%) afirmou que frequentemente ocorre algum tipo de exigência de processo não condizente com os regulamentos e as normas aplicáveis.

Conforme 38%, a transparência na condução dos diversos processos é baixa e está abaixo das expectativas; além disso, falta uniformização da aplicação de critérios de fiscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos e as áreas de Inspeção das Visas (vigilâncias sanitárias) estaduais e Covisas (municipais).

Saneantes (limpeza)

Na visão dos 15 entrevistados que se relacionam com a Gerência de Saneantes, o desempenho dessa área é predominantemente regular (53% de notas 3). Pouco mais da metade dos respondentes (27%) deram avaliações positivas, com notas 4 e 5, e 20% deram classificações baixas (1 e 2).

Os investimentos da agência na agilização do processo de registros ainda não se traduziram em prazos menores, na opinião geral das empresas. Em 2012, 100% dos respondentes consideraram que o sistema de notificação online simplificou a regularização dos produtos de risco 1 [baixo teor corrosivo].

Entretanto, 53% dos entrevistados afirmaram que o sistema está abaixo ou não atende as expectativas. A justificativa é que há interrupções frequentes no sistema, além de falhas e erros du­rante os peticionamentos.

No caso de produtos de risco 2 [alto teor corrosivo], a maioria (51%) também avalia que o prazo de recebimento de exigência ou indeferimento de processos não são con­dizentes com as normas aplicáveis.

Em 2012 o tempo médio para a aprovação de registro de novos produ­tos foi superior a 90 dias para 20%. De acordo com 33% dos pesquisados, o período médio foi de 61 a 90 dias, enquanto que outros 20% responderam que o prazo variou entre 15 a 45 dias.

Tecnologia e Produtos para Saúde

Os 43 entrevistados da Gerência de Produtos de Saúde formam o maior grupo de empresas entrevistadas. Elas apontam resultados irregulares, com alto percentual de respostas “não sei avaliar”, pois os respondentes alegam que determinados produtos e processos não se aplicam a algumas empresas que responderam a pesquisa.

Para realizar uma análise mais pre­cisa sobre o desempenho da Gerência de Produtos para Saúde, as respostas “não se aplica/não sei” foram desconsideradas.

Desse modo, No caso de registro de equipamentos, o período é superior a cinco meses para 80% dos respondentes, sendo que para outros 19%, este período ultrapassa 12 meses. Em relação aos pedidos de al­teração de registro, 90% afir­maram que esse procedimento leva mais de 5 me­ses para ser analisado, enquanto que outros 14% afirmaram levar mais de 12 meses.

O tempo para concessão de cadastro novo de materiais, para metade dos respondentes do setor de Produtos para Saúde, é superior a cinco meses. No caso de novos registros de materiais, o período é superior a cinco meses, conforme 77%.

Além disso, 48% das empresas do setor responderam que esse tempo ultrapassa 9 meses. No que se refere a alterações de registro, os índices superam 68% para períodos superiores a 5 meses de análise, sendo que 37% respondeu que ultrapassa a 9 meses.

Agrotóxicos/ Toxicologia

As 17 empresas que se relacionam com a Gerência Geral de Toxicologia no geral não têm uma boa visão da Anvisa. Cerca de 40% consideram a atuação da agência como regular, enquanto que 42% deram notas baixas (1 e 2). Apenas 18% de empresas deram boa avaliação (nota 4).

Quanto ao cumprimento de prazos e Por fim, a pesquisa aborda o cumprimento de prazos e tempo de análise dos processos da área, os números não são favoráveis à gerência. A grande maioria (82%) dos entrevistados tem que esperar mais de 36 meses para verem os novos ingredientes ativos registrados. Na prática, esse prazo su­pera 48 meses, de acordo com as empresas.

A demora no aporte de novos in­gredientes ativos no mercado nacional prejudica a competitividade do agricultor brasileiro no mer­cado internacional, considerando que muitas das moléculas pleiteadas já são comercializadas em outros países.

A demora na alteração pós-registro também é um fator complicador. O tempo de espera é de 2 a 3 anos, segundo 72% dos entrevistados. Isso vale tanto para alterações simples como inclusão/exclusão de embalagens, formulador, cul­turas, ou mesmo alteração de endereços.

E o tempo para a obtenção da con­cessão de registros é excessivo também para produtos equivalentes ou aprovação de novos fabricantes em produtos já registrados. Conforme 76% dos entrevistados o tempo de espera é de 2 a 3 anos e pode ser ainda maior, já que os prazos apresentados referem-se a produtos técnicos que não alcançam o mercado consumidor, sendo ainda necessário aguardar o registro do respectivo produto formulado.

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