Anvisa e empresários buscam mais agilidade nos registros de produtos

publicado 11/11/2013 17h01, última modificação 11/11/2013 17h01
São Paulo – Renato Porto, diretor de regulação da Agência, quer proporcionar mais transparência no processo
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A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – está trabalhando para padronizar e dar mais transparência aos processos de registro de produtos. “O que pretendemos fazer é tornar mais claro, tanto para a agência como para as empresas, os motivos de indeferimento de eventuais processos de concessão de registros”, explica Renato Porto, diretor de Regulação da Anvisa.

Porto esteve na Amcham – São Paulo na sexta-feira (8/11), para falar com os representantes das empresas sobre o que a Anvisa tem feito para melhorar e equalizar os processos de regulação, uma prioridade na agência. “Não dá para ter insegurança jurídica ou regulatória, é muito ruim e traz diferenças muito grandes para os atores”, acrescenta Porto.

As empresas alegam constantemente que os técnicos da Anvisa que analisam os processos costumam ter interpretações diferentes, tomando decisões não harmonizadas. Quando seguem os mesmos critérios de solicitação de licenças, um produto pode ser tanto aprovado como recusado.

“Nenhum diretor, gestor ou técnico quer indeferir produto. Isso não existe, não é assim”, justifica Porto. Para dar mais transparência ao processo, a agência deve divulgar os motivos das decisões. “O que se pretende fazer a partir de agora é encaminhar o processo indeferido (a todos os envolvidos), para que os motivos sejam claros para mim e quem está lá fora”, acrescenta ele.

Elas também reclamam do atraso nos prazos para registro de produtos, o que só aumenta a fila de espera por licenças e não raro as obriga a postergar o lançamento dos produtos relacionados.

O diretor reconhece que a atuação da Anvisa está aquém do esperado, e que a agência tem se esforçado. “A Anvisa só tem 15 anos, é um adolescente que há pouco tempo era uma criança, mas que tem responsabilidades muito grandes. Toda cobrança é sensível para a casa”, argumenta Porto.

Regular é fazer

Além da criação de um arcabouço regulatório estável, Porto quer que as empresas continuem contribuindo com críticas e sugestões para melhorar a atuação da agência. “Quero escutar muito, porque regular é fazer”, comenta ele.

A Anvisa estabeleceu uma agenda de prioridades para os próximos anos, que prevê a incorporação gradual das melhores práticas normativas existentes no mundo e maior interlocução com a sociedade e setor regulado. Em paralelo, a agência adotou a Análise de Impacto Regulatório (AIR), avaliação formal dos possíveis efeitos de uma regulação ou política pública pelos técnicos da Anvisa.

Porto disse que a contratação de mais técnicos foi aprovada, porém o número de servidores necessários ainda está longe do ideal. “Queríamos mais 350, mas não foi possível obter todo esse quadro”, comenta.

Relatório da Amcham

Porto também comentou sobre os relatórios anuais que a Amcham realiza com seus associados sobre o desempenho da Anvisa. Para ele, a pesquisa da Amcham traz objetividade em alguns parâmetros de medição e as propostas de melhoria contidas se mostram realísticas.

Em junho, a Amcham se encontrou com parlamentares e dirigentes da Anvisa em Brasília, para entregar a sétima edição consecutiva da pesquisa feita junto à base associada. Jaime César, diretor de coordenação e articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS – e Regulação Sanitária – DIREG da Anvisa, foi quem recebeu o relatório.

A sondagem de 2012 foi realizada entre 28/08 a 31/10, e respondida por 93 empresas associadas à Amcham que têm relacionamento direto com a agência em seus seis setores de atuação – Alimentos, Cosméticos, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, Produtos para a Saúde, Saneantes (limpeza) e Agrotóxicos/ Produtos toxicológicos.

De modo geral, o setor privado reconhece os esforços da agência na regulamentação de diversos setores, proteção à saúde da população e fiscalização da qualidade sanitária dos produtos sob sua supervisão, mas ressalta que a morosidade ainda afeta a maior parte do trabalho.