Novo decreto dá mais autonomia e agilidade à Anvisa

publicado 20/08/2013 16h46, última modificação 20/08/2013 16h46
São Paulo – Cai a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de produtos para saúde
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai ganhar mais autonomia e agilidade. O Decreto 8.077, publicado no Diário Oficial da União de 14/8, enxugou as obrigações regulatórias que as empresas tinham que cumprir ao se submeter à inspeção ou registro de produtos de saúde, o que permitirá à Anvisa trabalhar com mais racionalidade.

 “Uma das novidades do decreto é o de revogar a obrigatoriedade de as empresas apresentarem certificação de boas práticas em produtos para saúde. Mas manteremos as inspeções onde entendermos que elas sejam necessárias”, afirma Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, durante encontro que teve com o setor privado na quinta-feira (15/8), na Amcham-São Paulo.

O decreto de agosto substitui a regulação anterior, o Decreto nº 74.094/77 e a Lei nº 6.360/76. Ambos determinavam que todos os bens correlatos (produtos, insumos ou aparelhos para a saúde) e medicamentos têm que ser registrados na Anvisa, e as empresas, autorização de funcionamento do Ministério da Saúde. No entanto, o decreto anterior possuía 171 artigos que delineavam a obrigatoriedade de procedimentos a serem cumpridos e o atual, 27.

“A medida abre a possibilidade para a Anvisa definir trabalhar a certificação de boas práticas para produtos para saúde, com base no risco sanitário. Já discutimos na Diretoria Colegiada (Dicol, instância decisória da Anvisa) uma norma de certificação de boas práticas, que deve sair muito rapidamente. Assim como a questão das inspeções”, exemplifica Barbano.

Decreto abre expectativa de modernização da Anvisa

O novo decreto reforça a expectativa do empresariado de modernização do marco regulatório do setor de saúde. “A medida vai desengessar a atuação da Anvisa, que já disse que pretende criar regras mais racionais nos próximos dias”, disse o advogado Rodrigo Correia da Silva, sócio do escritório Correia da Silva Advogados, e presidente do Comitê de Saúde da Amcham.

Para Silva, a medida deve se refletir em maior agilidade nas inspeções. “Pelo decreto anterior, a Anvisa entendia ser obrigada a inspecionar produtos pelo Brasil e não tinha recursos humanos para tanto. Isso gerou uma fila enorme”, segundo Silva.

Outra vantagem do decreto é a possibilidade de rápida aprovação no registro de produtos para a saúde para produtos de interesse do SUS (Sistema Único de Saúde) ou inovadores, contemplados pela política de desenvolvimento industrial da cadeia da saúde.

Silva lembra que a Amcham tem sido um interlocutor importante da Anvisa. O trabalho de recolher a opinião das empresas associadas sobre a atuação da Anvisa se mostrou uma ferramenta útil para a gestão da agência, comenta Barbano. “Criamos um diálogo positivo, e muita coisa do decreto veio em decorrência das discussões realizadas na Amcham”. Tanto que  Barbano fez o anúncio do decreto na Amcham, segundo Silva.